Beurteilungsberichte für zugelassen Arzneimittel einsehen
Volltext
In den sogenannten öffentlichen Beurteilungsberichten (PAR) oder auch Public Assessment Reports informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anwenderinnen und Anwender, also zum Beispiel
- Ärztinnen und Ärzte,
- Apothekerinnen und Apotheker und
- sonstige Personen aus dem Gesundheitswesen.
Die PAR enthalten Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte zu
- Qualität,
- Wirksamkeit,
- Unbedenklichkeit oder
- Risiken, also etwa Anwendungsbereiche und mögliche Nebenwirkungen.
Die PAR sollen alle wesentlichen Informationen zur Zulassungsentscheidung enthalten und sind eine Ergänzung zu der bereits öffentlich zugänglichen Fach- und Gebrauchsinformation.
Die vom BfArM veröffentlichten Beurteilungsberichte beziehen sich auf Arzneimittel zur Anwendung am Menschen. Sie werden auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) veröffentlicht.
Sie können diese Beurteilungsberichte dort jederzeit einsehen.
Rechtsgrundlage(n)
- § 25 Absatz 5a Arzneimittelgesetz (AMG)
- § 25 Absatz 5a Arzneimittelgesetz (AMG) in Verbindung mit § 34 Absatz 1a Nummer 2 Arzneimittelgesetz (AMG)
Erforderliche Unterlagen
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Voraussetzungen
Es gibt keine Voraussetzungen.
Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)
Für Sie entstehen keine Kosten.
Verfahrensablauf
- Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
- Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
- Nachdem Sie die Einverständniserklärung akzeptiert haben, können Sie nach Arzneimitteln suchen und auch die Beurteilungsberichte lesen.
Bearbeitungsdauer
Das BfArM veröffentlicht den PAR zeitnah nach Zulassung der entsprechenden Arzneimittel. Bei größeren Änderungen der Zulassung, zum Beispiel Indikationserweiterungen, veröffentlicht die BfArM zeitnah Aktualisierungen. Der Zeitraum für Erstellung hängt unter anderem von der Komplexität des zugelassenen Arzneimittels ab.
Fristen
Sie müssen keine Fristen einhalten.
Formulare/Schriftformerfordernis
- Formulare: keine
- Onlineverfahren möglich: ja
- Schriftform erforderlich: nein
- Persönliches Erscheinen nötig: nein
Weiterführende Informationen
Fachlich freigegeben durch
Bundesministerium für Gesundheit
Fachlich freigegeben am
21.07.2021Zuständige Stelle(n)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Adresse
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn, Stadt
(Dienstsitz Bonn)
